雙氯芬酸鈉腸溶片

點擊:1901 發布日期:2017-06-07 09:04:38

遼源市百康藥業有限責任公司

雙氯芬酸鈉腸溶片劑說明書

   請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

對本品過敏者禁用,對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘、蕁麻疹

或其他變態反應的患者禁用。本品不得用于12個月以下的兒童。

【藥品名稱】

通用名稱:雙氯芬酸鈉腸溶片

英文名稱:Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

漢語拼音:Shuanglufensuanna Changrong Pian

【成    份】

本品主要成份為:雙氯芬酸鈉,其化學名稱為: 2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸鈉。

其化學結構式為:

              

分子式:C14H10Cl2NNaO2

分子量:318.13

【性    狀】本品為腸溶片,除去包衣后顯白色或類白色。

【適 癥】

用于:① 緩解類風濕關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種關節炎的關節腫痛癥狀;② 治療非關節性的各種軟組織風濕性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等;③ 急性的輕、中度疼痛如:手術后、創傷后、勞損后、痛經、牙痛、頭痛等;④ 對成人和兒童的發熱有解熱作用。

【規    格】25mg

【用法用量】

(1) 成人常常用量,①關節炎,一日75~150mg,分3次服。療效滿意后可逐漸減量;②急性疼痛:首次50mg,以后25~50mg,每6~8小時1次。

(2)小兒常用量:一日0.5~2.0mg/kg,日最大量為3.0mg/kg,分3次服。

【不良反應】

(1) 胃腸反應為最常見的不良反應,約見于10%服藥者,主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等,停藥或對癥處理即可消失。其中少數可出現潰瘍、出血、穿孔;

(2) 神經系統表現有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等;

(3) 引起浮腫、少尿,電解質紊亂等不良反應,輕者停藥并相應治療后可消失;

(4) 其他少見的有血清轉氨酶一過性升高,極個別出現黃疸、皮疹、心律失常、粒細胞減少、血小板減少等,停藥后均可恢復。

【禁忌】

 對本品過敏者禁用。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘、蕁麻疹或其他變態反應的患者禁用。

【注意事項】

(1) 有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用,尤其是老年人。用藥期間應常規隨訪檢查肝腎功能。

(2) 本品因含鈉,對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性,但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。

【兒童用藥】本品不得用于12個月以下的兒童。

【老年用藥】

本品可能誘導或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。

【藥物相互作用】

(1) 飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應,并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。

(2) 與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時,藥效不增強,而胃腸道不良反應及出血傾向發生率增高。

(3) 與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。

(4) 與呋塞米同用時,后者的排鈉和降壓作用減弱。

(5) 與維拉帕米、硝苯啶同用時,本品的血藥濃度增高。

(6) 本品可增高地高辛的血濃度,同用時須注意調整地高辛的劑量。

(7) 本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。

(8) 丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時宜減少本品劑量。

(9) 本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。

(10) 本品可降低胰島素和其他降糖藥作用,使血糖升高。

(11) 與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血癥。

(12) 阿司匹林可降低本品的生物利用度。

【藥物過量】

藥物過量時應采用下列治療措施:應盡快采取洗胃和活性炭處理,以阻止其進一步被吸收。對并發癥,例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制,應進行支持治療和對癥治療。

【藥理毒理】

藥理作用:雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥,其作用機理為抑制環氧化酶活性,從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時,它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合,降低細胞內游離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成。

雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種,它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。

非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg,長期觀察,沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中,每日用藥2mg/kg,也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4 mg/kg,雌雄均未發生不育。

急性毒性試驗結果:大鼠經口LD50為150mg/kg;小鼠經口390mg/kg。

【藥代動力學】

口服吸收快,完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1~2小時達峰值,與食物同服時6小時達峰值,血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結合率為99%。表觀分布容積0.1~0.55L/kg。在乳汁中藥濃度極低而可忽略,按每隔8小時口服50mg的劑量給藥,本品活性物質進入乳汁的量非常少,不會對嬰兒產生不良影響。在關節滑液中,服藥4小時,其水平高于當時血清水平并可維持12小時。大約50%在肝臟代謝,40%~65%從腎排出,35%從膽汁、糞便排出,1.2~2小時排泄完。長期應用無蓄積作用。

【貯  藏】遮光,密封保存。

【包  裝】藥用PVC硬片鋁箔包裝,24片/板×2板/盒;

【有 期】36個月。

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部。

【批準文號】國藥準字H22021039

四川快乐12杀号秘籍